Ve Sbírce zákonů bylo publikován zákon č. 314/2022 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony.

Cílem novely zákona je především adaptace dvou přímo použitelných předpisů EU, a sice nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a dále nařízení o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv. K zajištění řádné adaptace je tedy nezbytné, aby vnitrostátní právní úprava nabyla účinnosti co nejdříve.

Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích převzalo strukturu a velkou část obsahu regulace veterinárních léčivých přípravků a stávající právní úpravy obsažené ve směrnici 2001/82/ES. Velká část právní úpravy se tedy obsahově nemění, mění se pouze forma – tj. místo ve směrnici je právní úprava nyní obsažena v přímo uplatnitelném nařízení.

Novela zákona tedy ruší některá ustanovení týkající se veterinárních léčivých přípravků a medikovaných krmiv, která byla duplicitní. Dále bylo nezbytné na řadě míst přistoupit k důslednému rozdělení právní úpravy humánních a veterinárních léčivých přípravků.

Kromě zákona o léčivech se k zajištění řádné adaptace dále novelizuje zákon o regulaci reklamy, zákon o krmivech a zákon o správních poplatcích.

V rámci projednávání v Poslanecké sněmovně bylo doplněno několik dalších změn za souhlasu Ministerstva zdravotnictví, které se týkají humánních léčivých přípravků a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Cílem těchto změn je zajištění dostupnosti léčivých přípravků, zřízení etických komisí u poskytovatelů zdravotních služeb a dále vedení elektronických záznamů o očkování v Informačním systému infekčních nemocí (ISIN).